GSP Là Gì? Tiêu Chuẩn Kho Thuốc Đạt Chuẩn GSP

Trong lĩnh vực dược phẩm, GSP là tiêu chuẩn quan trọng đặt ra những yêu cầu nhằm duy trì điều kiện tối ưu cho thuốc từ khâu lưu trữ đến vận chuyển. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về GSP là gì, các tiêu chuẩn của kho thuốc đạt chuẩn GSP và những điều kiện cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc được bảo quản tốt trong quá trình lưu thông.

GSP là gì?

GSP (Good Storage Practices), hay còn gọi là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, là một bộ quy chuẩn và nguyên tắc được đề ra nhằm đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc được bảo quản đúng cách trong suốt quá trình lưu trữ. 

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành có 7 điều khoản và 115 yêu cầu, theo đó các cơ sở bảo quản thuốc phải tuân thủ các quy định chặt chẽ về thiết kế, xây dựng, vận hành và quản lý. Mục tiêu của GSP là duy trì chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc thông qua việc kiểm soát các điều kiện bảo quản như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng trong kho.

GSP là gì?

Kho GSP là gì? Những yêu cầu về bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP

Kho GSP là kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được thiết kế, xây dựng và vận hành theo các tiêu chuẩn GSP. Đây là hệ thống tiêu chuẩn nghiêm ngặt đảm bảo rằng thuốc luôn được bảo quản trong điều kiện tối ưu nhằm duy trì chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.

Thiết kế và xây dựng nhà kho GSP

Kho phải được bố trí hợp lý, phân chia các khu vực lưu trữ theo loại thuốc, không gian thông thoáng để dễ dàng quản lý và vận hành.

Tường và sàn nhà kho cần được xây dựng bằng vật liệu cách nhiệt, chống ẩm để tránh ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Hệ thống cửa và lối đi đủ rộng và cửa kho đảm bảo không gian vận chuyển thuận tiện nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát tốt nhiệt độ và độ ẩm​.

Điều kiện bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

Kho GSP phải duy trì các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng ở mức tối ưu tùy theo loại thuốc được lưu trữ. Để kiểm soát các yếu tố này, kho cần trang bị đầy đủ hệ thống làm lạnh, điều hòa không khí và thiết bị đo đạc chính xác như nhiệt kế và ẩm kế

Thuốc bảo quản ở nhiệt độ thường: Thường yêu cầu nhiệt độ từ 15 - 30°C và độ ẩm 75%.

Với những loại thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản như thuốc sinh học, vắc xin,  cụ thể:

• - Thuốc bảo quản thuốc tại kho mát: nhiệt độ thích hợp khoảng 8 -15°C.
• - Thuốc bảo quản thuốc tại kho lạnh: nhiệt độ dưới 8°C.
• - Thuốc bảo quản thuốc tại kho đông lạnh: nhiệt độ dưới -10°C.
   

Quản lý kho thuốc GSP

Trang thiết bị trong kho

Các trang thiết bị trong kho thuốc đạt chuẩn GSP đảm bảo an toàn và chính xác trong việc bảo quản, đồng thời cần được bảo trì định kỳ để hoạt động ổn định.

Hệ thống điều hòa nhiệt độ, quạt thông gió giúp nhiệt độ trong kho ổn định theo tiêu chuẩn quy định cho từng loại thuốc.

Máy đo và ghi nhận thông số môi trường giúp kiểm tra liên tục và ghi nhận chính xác nhiệt độ, độ ẩm trong kho.

Kho cần có các biện pháp dự phòng như máy phát điện, hệ thống chống cháy nổ, nhằm đảm bảo không xảy ra hư hại đối với thuốc trong trường hợp khẩn cấp​

Tiêu chuẩn kho thuốc đạt chuẩn GSP

Tiêu chuẩn về nhân sự

Nhân viên làm việc trong kho GSP phải có kiến thức chuyên môn, cần được đào tạo kỹ lưỡng về các quy trình lưu trữ và quản lý dược phẩm. 

Nhân viên phải nắm rõ trách nhiệm của mình trong từng khâu của quá trình lưu trữ, từ tiếp nhận, phân phối đến bảo quản dược phẩm để đảm bảo sự an toàn và chất lượng sản phẩm​.

Nhà xưởng và trang thiết bị trong kho

Kho thuốc đạt chuẩn GSP cần được thiết kế sao cho đảm bảo các yếu tố về vệ sinh, an toàn và hiệu quả trong quá trình bảo quản thuốc. Các khu vực như nơi tiếp nhận, lưu trữ, phân phối thuốc phải được bố trí hợp lý nhằm tránh tình trạng lây nhiễm chéo hay hư hỏng sản phẩm.

Kho phải được trang bị hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Các thiết bị trong kho như hệ thống làm lạnh, máy điều hòa, thiết bị đo lường phải được bảo trì định kỳ để có thể hoạt động ổn định và chính xác.

Trang bị hệ thống kệ chứa hàng để tối ưu hóa không gian lưu trữ và sắp xếp thuốc khoa học. Kệ kho giúp thuốc và nguyên liệu được phân loại theo từng khu vực riêng biệt, đảm bảo không lẫn lộn giữa các loại thuốc. Kệ chất lượng cao còn giúp bảo vệ sản phẩm khỏi nguy cơ va đập, rơi rớt, từ đó giúp duy trì sự an toàn và nguyên vẹn cho sản phẩm trong suốt quá trình bảo quản.

Kho GSP bảo quản dược phẩm

Tiêu chuẩn bảo quản thuốc trong kho GSP

Thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được bảo quản dựa trên các yếu tố như loại bao bì, nhiệt độ, độ ẩm và yêu cầu tránh ánh sáng. Mỗi loại thuốc sẽ có những yêu cầu cụ thể về môi trường bảo quản được ghi rõ trên bao bì hoặc hướng dẫn sử dụng.

Đối với thuốc đặc biệt như thuốc độc, thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, cần có khu vực riêng biệt và tuân theo các quy định bảo quản đặc thù.

Các nguyên liệu có khả năng cháy nổ cao phải được bảo quản riêng biệt, đảm bảo cách ly với các loại thuốc khác và được trang bị hệ thống phòng cháy chữa cháy đạt chuẩn.

Cần kiểm tra định kỳ để đảm bảo thuốc hết hạn không tiếp tục được lưu trữ hoặc sử dụng, từ đó tránh những nguy cơ tiềm ẩn cho người sử dụng.

Nhập - xuất và vận chuyển

Nhập hàng

Thuốc được nhập vào kho phải được kiểm tra kỹ lưỡng, bao gồm việc đối chiếu giữa chứng từ (hóa đơn, phiếu nhập kho) và sản phẩm thực tế. Mỗi lô thuốc phải đi kèm với chứng từ hợp lệ từ nhà cung cấp, đảm bảo nguồn gốc rõ ràng.

Kiểm đếm số lượng thuốc trước khi nhập kho.

Sau khi kiểm tra, thuốc sẽ được phân loại và đưa vào lưu trữ ở các khu vực bảo quản thích hợp

Xuất hàng

Trước khi xuất kho, cần xác nhận rõ ràng các đơn hàng theo số lượng, loại thuốc và yêu cầu từ khách hàng. Đối với mỗi lần xuất kho, hệ thống quản lý cần ghi nhận đầy đủ thông tin lô hàng, thời gian xuất và người nhận.

Trước khi vận chuyển, cần kiểm tra lại các điều kiện bảo quản thuốc, đảm bảo rằng sản phẩm được vận chuyển trong môi trường phù hợp, đặc biệt đối với các loại thuốc yêu cầu bảo quản lạnh.

Toàn bộ quá trình xuất hàng phải được ghi chép cẩn thận, từ số lượng đến điều kiện vận chuyển nhằm dễ dàng truy xuất khi cần thiết.

Tiêu chuẩn bảo quản thuốc trong kho GSP

Trả hàng

Thuốc trả lại phải được kiểm tra kỹ càng về tình trạng, chất lượng trước khi được chấp nhận đưa vào kho trả. 

Các lô thuốc trả lại phải được cách ly với các sản phẩm đang lưu trữ để tránh lây nhiễm, đồng thời phải tuân thủ đúng quy định về bảo quản trong quá trình xử lý trả hàng.

Thuốc bị thu hồi

Quy trình thu hồi thuốc bắt đầu bằng lệnh từ cơ quan quản lý dược phẩm hoặc nhà sản xuất. 

Thuốc thu hồi phải được tách riêng, không để tiếp xúc với các lô hàng khác. Các thông tin về lô hàng thu hồi, bao gồm lý do thu hồi, tình trạng sản phẩm và ngày thu hồi, cần được ghi nhận đầy đủ để có thể truy xuất khi cần.

Sau khi thu hồi, tùy vào lý do, thuốc có thể bị tiêu hủy hoặc trả lại nhà cung cấp theo đúng quy định.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP trong bảo quản thuốc không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao uy tín của doanh nghiệp. Trong đó, đầu tư hệ thống kệ kho dược phẩm là một phần quan trọng trong việc xây dựng kho thuốc GSP chuyên nghiệp và hiệu quả.

>>> Xem thêm: Kệ kho dược phẩm

CÔNG TY TNHH CƠ KHÍ ÂU VIỆT

Địa chỉ: 2024-2026-2028 Quốc Lộ 1A, Thị Trấn Tân Túc, Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0933 733 011 - 0939 232 988

Website: auvietrack.com - auvietrack.net

Au Viet Rack xin chân thành cảm ơn sự đồng hành của quý khách hàng!